Chimie Analytique Instrumentale Preparation (Soeung Chhivly, Msc.)

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1) Guidelines pour la validation de la méthode analytique :

a. Spécificité

b. Linéarité

c. Exactitude

d. ICH Q2 (R1)

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2) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. les échantillons

b. la spécificité

c. les conditions ambiante locales (exposition à la chaleur, humidité…)

d. la mode opératoire

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3) L’Exactitude est :

a. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie

b. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

c. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

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4) Pourquoi la méthode analytique doit être validée ?

a. Tous ces réponses

b. Demande d’enregistrement

c. Contrôle de qualité

d. Vérification de la conformité du système

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5) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

b. La spécificité est la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

c. La spécificité est la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptible d’être présents.

d. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

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6) Le but de la validation d’une méthode analytique est :

a. pour assurer que les résultats d’analyse sont précise, exacte et fiable

b. pour optimiser les résultats fiables

c. pour éliminer des erreurs d’analyse et d’échantillonnage

d. pour comparer entre les résultats obtenus

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7) Le Gamme d’analyse est :

a. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et l'exactitude.

b. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision, l'exactitude et la linéarité

c. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et la linéarité.

d. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de l'exactitude et la linéarité.

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8) On peut analyser le mélange des composés par

a. les méthodes spectroscopiques

b. La méthode de couplage chromatographique-spectroscopique

c. La spectroscopie Infra-rouge

d. La spectroscopie UV-visible

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9) La précision est :

a. la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d’être présents

b. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

c. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l’analyte dans l’échantillon

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

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10) La spécificité est :

a. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

b. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

d. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

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11) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La qualification d’une balance

b. Présentation d’un dossier d’accréditation

c. La qualification d’une méthode

d. La mise en place d’un appareillage

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12) La Limite de quantification est :

a. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

b. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

c. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

d. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

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13) La linéarité est :

a. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

b. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

d. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

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14) La précision est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives

b. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

c. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

d. vérifier la limite de détection

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15) La validation de la méthode nécessite :

a. démontrer que l’appareil fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

b. démontrer que les résultats obtenus sont corrects et exacte.

c. démontrer que des erreurs d’analyse et d’échantillonnage donne des résultats sûrs.

d. démontrer que la méthode fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

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16) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que :

a. La compétence de l’utilisateur

b. La méthode

c. L’appareillage

d. La fidélité

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17) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test de l’appareil

b. Test de toxicité

c. Test de pharmacologie

d. Test quantitatif

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18) La validation d’une méthode analytique est :

a. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

b. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les documentations sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

c. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les réactifs utilisés sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

d. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les résultats de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

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19) Guideline ICH pour la validation des procédures analytique est :

a. ICH Q3 (R2)

b. ICH Q2 (R2)

c. ICH Q3 (R1)

d. ICH Q2 (R1

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20) Le nombre recommandé des concentrations pour étudier l’exactitude est :

a. 9

b. 12

c. 3

d. 6

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21) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. La chaleur et l’humidité peuvent affecter les performances d’une méthode analytique

b. La validation est pour vérifier la conformité du système

c. Pour soumettre les nouvelles méthodes, la validation de la méthode n’est pas nécessaire.

d. La validation de la méthode se fait quand on veut décider de présenter un dossier d’accréditation

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22) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La préparation d’un analyte

b. La mise en place d’un appareillage ou d’une méthode de travail

c. La mise en place des réactifs

d. La qualification d’un appareil

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23) La linéarité est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives.

b. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

c. vérifier la limite de détection

d. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

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24) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. L’équation de la droite est y=ax

b. Y dans l’équation y= ax+ b représente la concentration

c. Le R2 représente Coefficient de corrélation

d. X dans l’équation y= ax+ b représente l’absorbance d’un composé

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25) Les méthodes spectroscopiques pourront être appliquées pour :

a. Les composés non purs

b. Les composés purs

c. Les matrix complexe

d. Tous les composés

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26) L’Exactitude est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives.

b. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

c. vérifier la limite de détection

d. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

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27) Le nombre recommandé des étalons pour établir la droite de linéarité est :

a. 4

b. 6

c. 3

d. 5

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28) ICH represente :

a. International Conference on Harmonisation

b. Index Commitee on Harmonisation

c. Index Conference on Harmonisation

d. International Commitee on Harmonisation

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29) L’adéquation de l’instrument est vérifiée par :

a. Statut des normes de référence, réactifs, etc

b. Statut de qualification et d'étalonnage

c. Statut de la formation et de qualifications

d. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

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30) La Limite de détection est :

a. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

b. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

c. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

d. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

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31) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. La préparation des documents pour ISO n’est pas nécessaire de faire la VDM.

b. Le but de la VDM est de démontrer qu’elle correspond à l’usage pour lequel elle est prévue.

c. VDM est ensemble des opérations nécessaires pour prouver que le protocole est suffisamment exact et fiable pour avoir confiance dans les résultats fournis et ceci pour un usage déterminé

d. VDM est le processus par lequel il est établi que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

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32) L’adéquation des analystes est vérifiée par :

a. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

b. Statut des normes de référence, réactifs, etc

c. Statut de la formation et de qualifications

d. Statut de qualification et d'étalonnage

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33) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test d’identification

b. Test de l’appareil

c. Test de toxicité

d. Test de pharmacologie

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34) L’adéquation de la documentation est vérifiée par :

a. Statut de la formation et de qualifications

b. Statut des normes de référence, réactifs, etc

c. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

d. Statut de qualification et d'étalonnage

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35) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. L’exactitude

b. La pluie

c. L’appareillage

d. La qualité des réactifs

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