Chimie Analytique Instrumentale Preparation (Soeung Chhivly, Msc.)

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1) Le nombre recommandé des étalons pour établir la droite de linéarité est :

a. 3

b. 6

c. 4

d. 5

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2) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La qualification d’une méthode

b. La mise en place d’un appareillage

c. La qualification d’une balance

d. Présentation d’un dossier d’accréditation

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3) La linéarité est :

a. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

b. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

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4) Guidelines pour la validation de la méthode analytique :

a. Linéarité

b. Spécificité

c. ICH Q2 (R1)

d. Exactitude

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5) Le Gamme d’analyse est :

a. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de l'exactitude et la linéarité.

b. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et la linéarité.

c. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et l'exactitude.

d. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision, l'exactitude et la linéarité

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6) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. VDM est le processus par lequel il est établi que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

b. La préparation des documents pour ISO n’est pas nécessaire de faire la VDM.

c. Le but de la VDM est de démontrer qu’elle correspond à l’usage pour lequel elle est prévue.

d. VDM est ensemble des opérations nécessaires pour prouver que le protocole est suffisamment exact et fiable pour avoir confiance dans les résultats fournis et ceci pour un usage déterminé

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7) L’adéquation des analystes est vérifiée par :

a. Statut de la formation et de qualifications

b. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

c. Statut des normes de référence, réactifs, etc

d. Statut de qualification et d'étalonnage

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8) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. La validation est pour vérifier la conformité du système

b. La validation de la méthode se fait quand on veut décider de présenter un dossier d’accréditation

c. Pour soumettre les nouvelles méthodes, la validation de la méthode n’est pas nécessaire.

d. La chaleur et l’humidité peuvent affecter les performances d’une méthode analytique

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9) Pourquoi la méthode analytique doit être validée ?

a. Vérification de la conformité du système

b. Contrôle de qualité

c. Tous ces réponses

d. Demande d’enregistrement

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10) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test de toxicité

b. Test de pharmacologie

c. Test de l’appareil

d. Test d’identification

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11) ICH represente :

a. Index Commitee on Harmonisation

b. Index Conference on Harmonisation

c. International Conference on Harmonisation

d. International Commitee on Harmonisation

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12) L’Exactitude est évaluée par :

a. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

b. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

c. vérifier la limite de détection

d. calcul statistiquement des erreurs relatives.

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13) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La mise en place des réactifs

b. La préparation d’un analyte

c. La qualification d’un appareil

d. La mise en place d’un appareillage ou d’une méthode de travail

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14) La précision est :

a. la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d’être présents

b. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

c. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l’analyte dans l’échantillon

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

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15) Le but de la validation d’une méthode analytique est :

a. pour comparer entre les résultats obtenus

b. pour optimiser les résultats fiables

c. pour éliminer des erreurs d’analyse et d’échantillonnage

d. pour assurer que les résultats d’analyse sont précise, exacte et fiable

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16) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. la spécificité

b. la mode opératoire

c. les conditions ambiante locales (exposition à la chaleur, humidité…)

d. les échantillons

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17) La spécificité est :

a. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

b. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

d. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

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18) La Limite de détection est :

a. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

b. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

c. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

d. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

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19) L’Exactitude est :

a. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

b. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

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20) On peut analyser le mélange des composés par

a. La méthode de couplage chromatographique-spectroscopique

b. La spectroscopie Infra-rouge

c. les méthodes spectroscopiques

d. La spectroscopie UV-visible

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21) L’adéquation de l’instrument est vérifiée par :

a. Statut des normes de référence, réactifs, etc

b. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

c. Statut de la formation et de qualifications

d. Statut de qualification et d'étalonnage

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22) La linéarité est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives.

b. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

c. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

d. vérifier la limite de détection

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23) Guideline ICH pour la validation des procédures analytique est :

a. ICH Q2 (R1

b. ICH Q3 (R1)

c. ICH Q2 (R2)

d. ICH Q3 (R2)

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24) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. La spécificité est la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

b. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

c. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

d. La spécificité est la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptible d’être présents.

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25) Les méthodes spectroscopiques pourront être appliquées pour :

a. Les composés non purs

b. Tous les composés

c. Les matrix complexe

d. Les composés purs

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26) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. La qualité des réactifs

b. L’exactitude

c. L’appareillage

d. La pluie

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27) La Limite de quantification est :

a. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

b. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

c. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

d. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

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28) La précision est évaluée par :

a. vérifier la limite de détection

b. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

c. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

d. calcul statistiquement des erreurs relatives

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29) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. Y dans l’équation y= ax+ b représente la concentration

b. Le R2 représente Coefficient de corrélation

c. L’équation de la droite est y=ax

d. X dans l’équation y= ax+ b représente l’absorbance d’un composé

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30) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que :

a. L’appareillage

b. La méthode

c. La compétence de l’utilisateur

d. La fidélité

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31) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test de l’appareil

b. Test quantitatif

c. Test de pharmacologie

d. Test de toxicité

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32) La validation d’une méthode analytique est :

a. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les réactifs utilisés sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

b. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

c. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les documentations sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

d. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les résultats de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

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33) La validation de la méthode nécessite :

a. démontrer que des erreurs d’analyse et d’échantillonnage donne des résultats sûrs.

b. démontrer que l’appareil fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

c. démontrer que les résultats obtenus sont corrects et exacte.

d. démontrer que la méthode fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

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34) Le nombre recommandé des concentrations pour étudier l’exactitude est :

a. 3

b. 12

c. 9

d. 6

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35) L’adéquation de la documentation est vérifiée par :

a. Statut des normes de référence, réactifs, etc

b. Statut de la formation et de qualifications

c. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

d. Statut de qualification et d'étalonnage

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