Contrôle Qualité Pharmaceutique Test

0 votes, 0 avg

You will have 60 minutes to complete all the questions. After the timer reaches 60 minutes, the exam will end and be saved automatically. Good luck! *Fingers crossed*

The timer has been reached. The exam has now been terminated and saved.

1 / 60

Which one of these is a physicochemical test of Drug product (finished product)?

a. Hardness

b. The solubility of substance

c. Water

d. Loss on drying

2 / 60

ដើម្បីរកភាគរយនៃភាពសុទ្ធ (Purity) របស់វត្ថុធាតុដើម យើងត្រូវធ្វើតេស្ត?

a. Assay

b. Identification by melting point

c. Test loss on drying

d. Characters and solubility

3 / 60

The interval between the upper and lower concentration (amounts) of analyte in the sample for
which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision,
accuracy and linearity, is the definition of?

a. Accuracy

b. Specificity

c. Range

d. Linearity

4 / 60

In the validation method for assay of paracetamol tablet by spectrophotometer at wavelength
257nm, the solution to be prepared are? Except

a. Balance solution

b. Standard solution

c. Placebo of paracetamol tablet solution

d. Sample solution

5 / 60

Which of the following is not correct about High pressure liquid chromatography (HPLC)?

a. It has high sensitivity

b. It is performed in columns

c. There is no need to preparation of the samples

d. It requires high pressure for the separation of the specious

6 / 60

តើនៅពេលណាទើបអ្នកអាចសន្និដ្ឋានថាឱសថដែលបានធ្វើតេស្ត ធ្លាក់ Uniformity of weight?

a. មានគ្រាប់ថ្នាំ២គ្រាប់ ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ និងធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២ ឬមាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ពី Limit ទី១

b. មានគ្រាប់ថ្នាំ២គ្រាប់ ធ្លាក់ពី Limit ទី១ ប៉ុន្តែមិន ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២នោះទេ

c. មានគ្រាប់ថ្នាំ១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ Limit ទី១និងមាន២គ្រាប់យ៉ាងច្រើនធ្លាក់ពី Limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនធ្លាក់ពី Limit ទី២នោះទេ

d. មិនត្រូវមានគ្រាប់ថ្នាំលើសពី២គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ និង ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២នោះទេ

7 / 60

Analytical method can be divided into two main types?

a. Spectrophotometry and Chromatographie (HPLC)

b. Qualitative and Quantitative

c. The cylinder-plate (or plate) assay and the turbidimetric (or tube) assay

d. Titration and Identification

8 / 60

The parameters need to be validated for new analytical method development in order to
identification of chemical compounds is?

a. Specificity

b. Linearity

c. Accuracy

d. Precision

9 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug product (finished product)?

a. Friability

b. Disintegration time

c. Dissolution percentage

d. Melting point

10 / 60

Why are standard operating procedures important?

a. To ensure consistent execution of key processes, efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication.

b. To comply with international standard organization.

c. The Department of Labor requires that all key processes be written down.

d. Processes can only be improved if they are written down.

11 / 60

ក្នុងករណីយើងធ្វើតេស្ត Friability ពេលឧបករណ៍ដំណើរការចប់ មានថ្នាំ១គ្រាប់បែកជា២ តើយើងផ្តល់លទ្ឋផលដូចម្តេច?

a. ថ្នាំជាប់ Test friability

b. ធ្វើតេស្តចំនួន៣ដងដើម្បីបញ្ជាក់ បើមិនមានគ្រាប់ថ្នាំប្រេះ បែកទៀតទេ ហើយ F<1% ថ្នាំជាប់ Test friability

c. ថ្នាំធ្លាក់ Test friability

d. ធ្វើថែមអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ ទើបធ្វើការសន្និដ្ឋាន

12 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug substance (Raw materials)?

a. Melting point

b. Loss on drying

c. The solubility of substance

d. Dissolution percentage

13 / 60

តើការធ្វើតេស្ត Disintegration ត្រូវអនុវត្តន៍បាននៅសីតុណ្ហភាពប៉ុន្មាន?

a. 37 ± 0.5°C

b. 36 ± 2°C

c. 35 °C – 39 °C

d. 36°C – 38 °C

14 / 60

The ability of an analytical method is how well replicate measurements agree with one another,
usually expressed as a standard deviation, express within-laboratories variations: different days,
different analysts, different equipment, etc. is the definition of?

a. Linearity

b. Repeatability

c. Accuracy

d. ntermediate precision

15 / 60

Test microbiologique (qualité microbienne) des produits pharmaceutiques est un test qui ?

a. permettent de dosage des activités antimicrobiennes des antibiotiques

b. permettent de l’éliminer des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

c. permettent le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures et des microoganismes spécifiés capables de croître en aérobiose.

d. permettent de l’identifier des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

16 / 60

La Module 3 du dossier CTD (ou ACTD) est décrit des informations concernent ?

a. L’information administrative

b. La sécurité

c. La qualité

d. L’efficacité

17 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug substance (Raw materials)?

a. Hardness

b. The solubility of substance

c. Loss on drying

d. Melting point

18 / 60

តើនៅពេលណាទើបអ្នកអាចសន្និដ្ឋានថាឱសថដែលបានធ្វើតេស្ត ជាប់ Uniformity of weight?

a. ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញពី limit ទី២នោះទេ

b. ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ក្នុង limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី២

c. មិនត្រូវមានគ្រាប់ថ្នាំណា១ ធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ និងទី២នោះទេ

d. ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ក្នុង limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់យ៉ាងច្រើន អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញពីទី២នោះទេ

19 / 60

36- Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass more
than 250 mg should not exceed the limits given below?

a. ±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

b. ±5.0 maximum 18 and ±10.0 minimum 2

c. ±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

d. ±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

20 / 60

Which one of these is a microbiological property of Drug product (finished product)?

a. Age of patient

b. Total yeast and mold count

c. The solubility of substance

d. Dissolution time

21 / 60

Which statement best describes a standard operating procedure (SOP)?

a. SOPs are a set of step-by-step instructions compiled by an organization to help workers carry out routine operations.

b. SOPs are written descriptions of regularly occurring processes.

c. SOPs are a list of applicable state and federal regulations.

d. SOPs summarize company policy.

22 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug substance (Raw materials)?

a. The solubility of substance

b. Disintegration time

c. Melting point

d. Loss on drying

23 / 60

Which one of these is a physicochemical test of Drug substance (Raw materials)?

a. Disintegration time

b. Loss on drying

c. Dissolution time

d. Friability

24 / 60

The ability of an analytical method to demonstrate how closely the result of an experiment
agrees with the expected result is the definition of?

a. Precision

b. Linearity

c. Accuracy

d. Specificity

25 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug substance (Raw materials)?

a. Loss on drying

b. Friability

c. The solubility of substance

d. Melting point

26 / 60

Test Dissolution គឺធ្វើដើម្បី?

a. រកភាពបំបែករបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

b. រកភាគរយនៃភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

c. រកភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

d. រកភាគរយនៃភាពរលាយរបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

27 / 60

តើនៅពេលណាទើបយើងអោយលទ្ធផលជាប់តេស្ត Friability?

a. ពេលមានគ្រាប់ថ្នាំបែក ឬប្រេះ

b. មានភាពសំណឹកធំជាង ១%

c. មានភាពសំណឹកទាបជាង ១%

d. មិនមានគ្រាប់ថ្នាំលើសពី២គ្រាប់ ក្នុងចំណោម១០គ្រាប់សឹកនោះទេ

28 / 60

នៅពេលធ្វើតេស្ត Disintegration តើអ្នកសង្កេតមើលរបៀបមិច ទើបកត់យកនាទីជាលទ្ធផល?

a. គ្រាប់ថ្នាំរលាយអស់ក្នុងកញ្ច្រែង

b. គ្រាប់ថ្នាំត្រូវបំបែកនៅលើកញ្ច្រែង

c. គ្រាប់ថ្នាំត្រូវបំបែកក្នុងកញ្ច្រែង

d. គ្រាប់ថ្នាំបំបែក និងធ្លាក់អស់ពីកញ្ច្រែង

29 / 60

Which one of these is a physicochemical property of Drug product (finished product)?

a. The solubility of substance

b. Dissolution tester

c. Disintegration time

d. Age of patient

30 / 60

ក្នុងករណីអ្នកបានធ្វើតេស្ត Disintegration ចំនួន 6 គ្រាប់ មាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit acceptable។ តើអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្តេច?

a. ថ្នាំធ្លាក់ test disintegration

b. ថ្នាំធ្លាក់ test dissolution

c. ថ្នាំជាប់ test disintegration

d. ត្រូវធ្វើតេស្តថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ដើម្បីសន្និដ្ឋាន

31 / 60

Which one of these is a physicochemical test of Drug substance (Raw materials)?

a. Melting point

b. Dissolution time

c. Disintegration time

d. Friability

32 / 60

តើឱសថប្រភេទណាខ្លះតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្ត Uniformity of weight? (រកចម្លើយខុស)

a. Sirop

b. Suppositoire

c. Capsule

d. Comprimé

33 / 60

ក្នុងករណីអ្នកបានធ្វើតេស្ត Uniformity of weight ចំនួន២០គ្រាប់មាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១។ តើអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្តេច?

a. ត្រូវធ្វើថែម១២គ្រាប់ទៀតទើបអាចសន្និដ្ឋានបាន

b. ត្រូវធ្វើថែម៦គ្រាប់ទៀតទើបសន្និដ្ឋានបាន

c. ថ្នាំធ្លាក់ test uniformity of weight

d. ថ្នាំជាប់ test uniformity of weight

34 / 60

La référentiels de la qualité des matières premières peut trouver dans ?

a. WHO

b. Les Pharmacopées

c. ICH

d. ISO 9001

35 / 60

តើការធ្វើតេស្ត Dissolution ត្រូវអនុវត្តន៍បាននៅសីតុណ្ហភាពប៉ុន្មាន?

a. 36°C ± 2°C

b. 37 °C ± 0.5°C

c. 37 °C ± 2°C

d. 35 °C – 39°C

36 / 60

ក្នុងករណីអ្នកបានធ្វើតេស្ត Disintegration ចំនួន 6 គ្រាប់ មាន១គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit acceptable ។ តើអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្តេច?

a. ត្រូវធ្វើថែម៦គ្រាប់ទៀត ដើម្បីសន្និដ្ឋាន

b. ត្រូវធ្វើថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ បើមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់សន្និដ្ឋានថាជាប់

c. ត្រូវធ្វើបន្ថែម១៨គ្រាប់ទៀត ដើម្បីសន្និដ្ឋាន បើមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់ សន្និដ្ឋានថាជាប់

d. ត្រូវធ្វើថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ បើមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់ សន្និដ្ឋានថាធ្លាក់

37 / 60

Which one of these is a physicochemical test of Drug product (finished product)?

a. Water

b. The solubility of substance

c. Loss on drying

d. Uniformity of weight or volume

38 / 60

The requirements of the test disintegration are met if not less than 16 of the 18 dosage units
tested have disintegrated for uncoated tablet?

a. 10 minutes

b. 30 minutes

c. 15 minutes

d. 60 minutes

39 / 60

The ability of an analytical method is the lowest concentration of analyte that can be measured
in the sample matrix at an acceptable level of precision and accuracy, is the definition of?

a. Detection Limit

b. Linearity

c. Quantitation Limit

d. Specificity

40 / 60

The parameters need to be validated for new analytical method development in order to assay of
chemical compounds are included, except?

a. Quantitation Limit

b. Specificity

c. Linearity

d. Accuracy

41 / 60

In process control (Contrôle en cours de la fabrication) ធ្វើដើម្បី?

a. បញ្ជាក់ពីភាពត្រឹមត្រូវទំងន់គ្រាប់ថ្នាំមុនពេលផលិត

b. បញ្ជាក់ពីគុណភាពថ្នាំនៃឡូត៍ដែលបានផលិត

c. រកភាពបំបែកគ្រាប់ថ្នាំមុនពេលផលិត

d. តេស្តបឋម បញ្ជាក់ពីគុណភាពថ្នាំក្នុងផ្នែកផលិតកម្ម ដើម្បីដំណើរការម៉ាសុីនផលិត

42 / 60

Which form of drug formulation has disintegration time?

a. Capsules and Tablets

b. Only tablets

c. Syrups

d. Injections

43 / 60

ក្នុងករណីអ្នកបានធ្វើតេស្ត Uniformity of weight ចំនួន២០គ្រាប់ មាន១គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២។ តើអ្នកសន្និដ្ឋានដួចម្តេច?

a. ថ្នាំជាប់ test uniformity of weight

b. ថ្នាំធ្លាក់ test uniformity of weight

c. ត្រូវធ្វើថែម៦គ្រាប់ទៀត ទើបសន្និដ្ឋានបាន

d. ត្រូវធ្វើថែម១២គ្រាប់ទៀតទើបអាចសន្និដ្ឋានបាន

44 / 60

What is Conformance to specification means?

a. means that the liste de matières premières dans la pharmacopée

b. means that liste d'analyses avec les références à des procédures analytiques et les critères d'acceptation appropriées.

c. means that the drug substance and/or drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria.

d. means that document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée.

45 / 60

The calibration based on the direct mass measurement of water delivered by a pipet or
contained in a volumetric flask and conversion to volume with the density, at the specified
temperature is the methodology of?

a. Indirect or calibration by comparison

b. Direct or absolute calibration

c. Periodic of calibration of the glassware over the time of use

d. Relative calibration

46 / 60

When need calibration of glassware? Choose incorrect answer.

a. Indirect or calibration by comparison.

b. Before being introduced for use: A visual integrity check + Calibration.

c. Periodic calibration of the glassware over the time of use.

d. After the calibration validity expired.

47 / 60

តើយើងកំណត់ ចំនួននាទីនិងជុំ ទៅលើឧបករណ៍ Friability tester ដូចម្តេចមុនពេលចាប់ផ្តើមដំណើរការ?

a. ២៤ជុំ/១នាទី រយះពេល៥នាទី

b. ២០ជុំ/១នាទី រយះពេល៥នាទី

c. ៤ជុំ/១នាទី រយះពេល២៥នាទី

d. ២៥ជុំ/១នាទី រយះពេល៤នាទី

48 / 60

តើការកំណត់ Limit acceptable នៅក្នុង Uniformity of weight គេកំណត់ឡើងដូចម្តេចខ្លះ ចំពោះទំរង់ឱសថនីមួយៗ?

a. ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ដែលមានទំងន់ <80mg ឬនៅចន្លោះ 80mg – 250mg ឬ >250mg

b. ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវនៅចន្លោះ 80mg-250mg

c. ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវលើសពី 250mg

d. ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវលើសពី 80mg

49 / 60

Which form of drug formulation need to evaluate for dissolution percentage?

a. Capsules and Tablets

b. Syrups

c. Injections

d. Only tablets

50 / 60

The ability of an analytical method is how well replicate measurements agree with one another,
usually expressed as a standard deviation is the definition of?

a. Precision

b. Specificity

c. Accuracy

d. Linearity

51 / 60

The requirements of the test disintegration are met if not less than 16 of the 18 dosage units
tested have disintegrated for coated tablet?

a. 10 minutes

b. 15 minutes

c. 60 minutes

d. 30 minutes

52 / 60

The finished products containing active ingredients should comply with ……………….
composition of the marketing authorization.?

a. one of qualitative or quantitative

b. Both qualitative and quantitative

c. Quantitative

d. Qualitative

53 / 60

La monographie est ?

a. document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée

b. liste des principes actives et des excipients inscrits dans la pharmacopée

c. document qui a décrit les informations du fabricant

d. liste de matières premières dans la pharmacopée

54 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug product (finished product)?

a. Friability

b. Disintegration time

c. Dissolution percentage

d. Solubility of substance

55 / 60

The range of concentration for analytical method validation is normally set between?

a. 80% -120%

b. 80% -100%

c. 90% -120%

d. 90% -110%

56 / 60

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug substance (Raw materials)?

a. Loss on drying

b. The solubility of substance

c. Uniformity of weigh or volume

d. Melting point

57 / 60

Which form of drug formulation has pH in specification?

a. Syrups

b. Tablets

c. Suppository

d. Capsules

58 / 60

The calibration based on a calibrated vessel is used as a reference in the calibration of an
unknown vessel, is sometime used when many glassware items are to be calibrated is the
methodology of?

a. Indirect or calibration by comparison

b. Direct or absolute calibration

c. Periodic of calibration of the glassware over the time of use

d. Relative calibration

59 / 60

Test Disintegration គឺធ្វើដើម្បី?

a. រកភាគរយនៃភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

b. រកភាពបំបែករបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

c. រករយះពេលនៃការបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

d. រកភាគរយនៃភាពរលាយរបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

60 / 60

Which one of these is a physicochemical property of Drug substance (raw materials)?

a. Dissolution time

b. Age of patient

c. Disintegration time

d. The solubility of substance

Your score is

The average score is 0%

Any comments?

Contrôle Qualité Pharmaceutique Test

Any problems/errors or mistakes found while testing, please let us know for modification!

និស្សិតអាចប្រាប់មកកាន់ពួកយើងបានដើម្បីកែកំហុស ឬអំពីបញ្ហាដោយអចេតនាណាមួយដែលកើតមានកំឡុងពេលធ្វើតេស្ត