Chimie Analytique Instrumentale Preparation (Soeung Chhivly, Msc.)

/35

1201

1 / 35

1) Guideline ICH pour la validation des procédures analytique est :

a. ICH Q3 (R2)

b. ICH Q2 (R2)

c. ICH Q3 (R1)

d. ICH Q2 (R1

2 / 35

2) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test de toxicité

b. Test de pharmacologie

c. Test quantitatif

d. Test de l’appareil

3 / 35

3) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que :

a. L’appareillage

b. La fidélité

c. La compétence de l’utilisateur

d. La méthode

4 / 35

4) L’adéquation des analystes est vérifiée par :

a. Statut de la formation et de qualifications

b. Statut de qualification et d'étalonnage

c. Statut des normes de référence, réactifs, etc

d. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

5 / 35

5) Les méthodes spectroscopiques pourront être appliquées pour :

a. Les composés non purs

b. Les matrix complexe

c. Tous les composés

d. Les composés purs

6 / 35

6) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La mise en place d’un appareillage ou d’une méthode de travail

b. La préparation d’un analyte

c. La qualification d’un appareil

d. La mise en place des réactifs

7 / 35

7) ICH represente :

a. Index Commitee on Harmonisation

b. International Commitee on Harmonisation

c. Index Conference on Harmonisation

d. International Conference on Harmonisation

8 / 35

8) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. les échantillons

b. la spécificité

c. la mode opératoire

d. les conditions ambiante locales (exposition à la chaleur, humidité…)

9 / 35

9) Guidelines pour la validation de la méthode analytique :

a. Linéarité

b. ICH Q2 (R1)

c. Spécificité

d. Exactitude

10 / 35

10) On peut analyser le mélange des composés par

a. La méthode de couplage chromatographique-spectroscopique

b. La spectroscopie Infra-rouge

c. les méthodes spectroscopiques

d. La spectroscopie UV-visible

11 / 35

11) La précision est :

a. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

b. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l’analyte dans l’échantillon

c. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

d. la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d’être présents

12 / 35

12) Le Gamme d’analyse est :

a. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de l'exactitude et la linéarité.

b. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et la linéarité.

c. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision et l'exactitude.

d. l'intervalle entre la concentration supérieure et inférieure de l'analyte dans l'échantillon (y compris les concentrations) pour lequel il a été démontré que la méthode d'analyse a un niveau approprié de précision, l'exactitude et la linéarité

13 / 35

13) Type des procédures analytique qui doivent être validées :

a. Test de toxicité

b. Test d’identification

c. Test de l’appareil

d. Test de pharmacologie

14 / 35

14) Les facteurs peuvent affecter les performances d’une méthode tels que:

a. L’exactitude

b. La qualité des réactifs

c. La pluie

d. L’appareillage

15 / 35

15) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. VDM est le processus par lequel il est établi que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

b. Le but de la VDM est de démontrer qu’elle correspond à l’usage pour lequel elle est prévue.

c. VDM est ensemble des opérations nécessaires pour prouver que le protocole est suffisamment exact et fiable pour avoir confiance dans les résultats fournis et ceci pour un usage déterminé

d. La préparation des documents pour ISO n’est pas nécessaire de faire la VDM.

16 / 35

16) L’Exactitude est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives.

b. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

c. vérifier la limite de détection

d. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

17 / 35

17) Le moment fait la validation de la méthode :

a. La mise en place d’un appareillage

b. La qualification d’une méthode

c. Présentation d’un dossier d’accréditation

d. La qualification d’une balance

18 / 35

18) L’Exactitude est :

a. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie

b. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

c. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

d. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

19 / 35

19) La validation de la méthode nécessite :

a. démontrer que l’appareil fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

b. démontrer que des erreurs d’analyse et d’échantillonnage donne des résultats sûrs.

c. démontrer que la méthode fonctionne correctement dans les conditions opératoires du laboratoire et qu’elle donne des résultats sûrs.

d. démontrer que les résultats obtenus sont corrects et exacte.

20 / 35

20) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

b. La spécificité est la capacité d'évaluer un doublon l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

c. La spécificité est la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composants qui peuvent être susceptible d’être présents.

d. La spécificité est la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en absence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents.

21 / 35

21) L’adéquation de la documentation est vérifiée par :

a. Statut des normes de référence, réactifs, etc

b. Statut de la formation et de qualifications

c. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

d. Statut de qualification et d'étalonnage

22 / 35

22) Le but de la validation d’une méthode analytique est :

a. pour optimiser les résultats fiables

b. pour comparer entre les résultats obtenus

c. pour assurer que les résultats d’analyse sont précise, exacte et fiable

d. pour éliminer des erreurs d’analyse et d’échantillonnage

23 / 35

23) La Limite de quantification est :

a. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

b. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

c. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

d. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

24 / 35

24) La linéarité est évaluée par :

a. calcul statistiquement des erreurs relatives.

b. vérifier la limite de détection

c. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

d. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

25 / 35

25) La Limite de détection est :

a. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

b. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

c. la plus petite concentration ou teneur de l’analyte pouvant être détectée

d. la plus grande concentration ou teneur de l’analyte pouvant être quantifiée

26 / 35

26) Le nombre recommandé des étalons pour établir la droite de linéarité est :

a. 4

b. 5

c. 3

d. 6

27 / 35

27) Le nombre recommandé des concentrations pour étudier l’exactitude est :

a. 6

b. 9

c. 12

d. 3

28 / 35

28) Une phrase ci-dessous est fausse. Laquelle ?

a. La validation de la méthode se fait quand on veut décider de présenter un dossier d’accréditation

b. La validation est pour vérifier la conformité du système

c. La chaleur et l’humidité peuvent affecter les performances d’une méthode analytique

d. Pour soumettre les nouvelles méthodes, la validation de la méthode n’est pas nécessaire.

29 / 35

29) L’adéquation de l’instrument est vérifiée par :

a. Statut des normes de référence, réactifs, etc

b. Statut de la formation et de qualifications

c. Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

d. Statut de qualification et d'étalonnage

30 / 35

30) La validation d’une méthode analytique est :

a. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les résultats de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

b. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les réactifs utilisés sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévus.

c. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les documentations sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

d. le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les caractéristiques de performance de la méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

31 / 35

31) La linéarité est :

a. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

b. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

c. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

d. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

32 / 35

32) La précision est évaluée par :

a. examen visuel d'une droite d’étalonnage en fonction de la concentration de l'analyte ou son contenu

b. calcul statistiquement des erreurs relatives

c. vérifier la limite de détection

d. vérifier la moyenne de chaque concentration testée avec la valeur vraie

33 / 35

33) La spécificité est :

a. l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

b. la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être présents

c. la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

d. la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

34 / 35

34) Pourquoi la méthode analytique doit être validée ?

a. Vérification de la conformité du système

b. Tous ces réponses

c. Contrôle de qualité

d. Demande d’enregistrement

35 / 35

35) Une phrase ci-dessous est correcte. Laquelle ?

a. L’équation de la droite est y=ax

b. Y dans l’équation y= ax+ b représente la concentration

c. Le R2 représente Coefficient de corrélation

d. X dans l’équation y= ax+ b représente l’absorbance d’un composé

Your score is

The average score is 85%

Any comments?